Descripción del puesto
COORDINADOR ASUNTOS REGULATORIOS

1. OBJETIVO GENERAL DEL PUESTO

Revisar en los establecimientos de NADRO, UBICTUM y empresas del grupo, clientes y proveedores, el cumplimiento normativo mediante la aplicación de auditorías internas basadas en las revisiones realizadas por COFEPRIS, la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Suplemento de la FEUM y las normas oficiales, con la finalidad de identificar áreas de oportunidad; minimizando los hallazgos por parte de las autoridades durante sus verificaciones, implementar y dar seguimiento al sistema de gestión de calidad en NADRO, UBICTUM y empresas del grupo.

2. PRINCIPALES FUNCIONES DEL PUESTO

  1. Realizar auditorías de balance de movimientos de medicamentos controlados, verificar los soportes documentales de dichos movimientos e identificar anomalías y áreas de oportunidad.
  2. Realizar auditorías y recorridos en los establecimientos de ADRO, UBICTUM y empresas del grupo, para identificar desviaciones en materia de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, dar seguimiento a la desviación y sus acciones correctivas; recabar evidencia de cumplimiento, revisar y preparar la documentación que se ha de mostrar durante una verificación de autoridades como COFPERIS, COESPRIS y demás autoridades sanitarias, con la finalidad de minimizar el riesgo de hallazgos y observaciones.
  3. Realizar los reportes de recall y simulacros solicitados por los proveedores y autoridades, participar en la revisión de altas de productos para su debida clasificación, generación del reporte de calificación de proveedores, apoyo en la investigación de quejas de calidad de productos.
  4. Documentar controles de cambio de los establecimientos de NADRO, UBICTUM y empresas del grupo, dar soporte a las distintas áreas de las empresas para el cumplimiento regulatorio en reuniones y actividades, brindar soporte a los establecimientos cuando sea necesario por la ausencia del responsable Sanitario.
  5. Ejecución y coordinación de trámites, seguimiento a trámites regulatorios con autoridades locales y federales, desde su preparación, documentación, atención de visitas de verificación y recopilación de información técnica para la elaboración de escritos para las autoridades sanitarias.

II. PERFIL DE PUESTO

1. EDUCACIÓN

SUPERIOR

3. CONOCIMIENTOS TÉCNICOS

  1. Perfil profesional: Farmacéutico, Químico Farmacéutico Biólogo y/o Químico Farmacéutico Industrial.
  2. Conocimiento de los procedimientos administrativos realizados por COFEPRIS.
  3. Regulación de establecimientos dedicados a la operación de insumos para la salud y manejo de medicamento controlado.
  4. Conocimiento en sistemas de gestión de la calidad.

CONOCIMIENTO EN PAQUETERÍA/SOFTWARE:

1. Paquetería Office / Intermedio

2. SAP / Básico

DISPONIBILIDAD PARA VIAJAR AL AÑO

51% - 75%
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